CFDA頒發(fā)2016年度藥品檢查報告
發(fā)布日期:2017-06-04
CFDA已于2017年06月01日頒發(fā)了《2016年度藥品檢查報告》。
《2016年度藥品檢查報告》闡述了CFDA在2016年度對藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、藥品GMP認證檢查、GMP跟蹤檢查、藥品飛行檢查、進口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、藥品流通檢查及國際觀察檢查的檢查基本情況和主要發(fā)現(xiàn)的問題。
根據(jù)《2016年度藥品檢查報告》,我們發(fā)現(xiàn)國內(nèi)藥企在CFDA和國外藥監(jiān)機構(gòu)檢查過程中,以及國外藥企在CFDA檢查過程中,缺陷主要集中在以下幾個方面:
n 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證:包括實驗室計算機化分析儀器的管理、偏差處理與CAPA、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、變更控制、OOS/OOT、微生物檢驗管理、質(zhì)量風(fēng)險管理等缺乏有效管理,例如個別偏差未能及時啟動調(diào)查,部分偏差調(diào)查及CAPA不充分;有些變更未進行評估或評估不充分,缺少驗證。
n 文件管理:包括記錄完整性和可追溯性、文件的生命周期管理、文件完整性、記錄操作等,例如檢驗記錄中套用圖譜、擅自修改數(shù)據(jù);偽造生產(chǎn)記錄,工藝參數(shù)與申報資料不符。
n 設(shè)備:包括設(shè)備的使用與清潔、校準(zhǔn)、維護與維修、制水系統(tǒng)管理等。
n 物料與產(chǎn)品:包括供應(yīng)商管理、物料與產(chǎn)品標(biāo)識、物料流程管理、物料與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的合規(guī)性、放行管理等。
n 確認與驗證:包括驗證的科學(xué)性、驗證管理、驗證文件與記錄等,例如工藝驗證不充分,特別是變更工藝批量后未進行工藝驗證。
n 廠房與設(shè)施:包括環(huán)境控制、倉儲區(qū)管理、降低污染和交叉污染的措施、廠房設(shè)施的生命周期管理等。
隨著參照歐美GMP法規(guī)修訂后的中國新版GMP法規(guī)的實施以及中國成為ICH成員,中國對國內(nèi)藥企監(jiān)管將越趨嚴格,從最近幾年CFDA收回的GMP證書越來越多就可以印證這個趨勢。另外隨著國外藥品監(jiān)管機構(gòu)在日常檢查過程發(fā)現(xiàn)的一些數(shù)據(jù)造假的問題及監(jiān)管技術(shù)水平的提高,國內(nèi)外藥品監(jiān)管機構(gòu)對數(shù)據(jù)可靠性的檢查也將越趨嚴格。
基于上述事實和趨勢,國內(nèi)外藥企應(yīng)加強以下方面:
n 藥企中高層管理人員應(yīng)增加藥品質(zhì)量意識,藥品不是檢測出來的,藥品是生產(chǎn)出來的,加強日常藥品生產(chǎn)監(jiān)管。
n 質(zhì)量源于設(shè)計,加強藥品研發(fā)及工藝驗證管理,不成熟的工藝不要批準(zhǔn)申報注冊,防止注冊工藝與日常生產(chǎn)工藝的不一致。
n 通過外部專業(yè)人員指導(dǎo)藥企進行質(zhì)量管理工作,逐步提高藥企內(nèi)部人員的質(zhì)量管理水平和實際質(zhì)量管理能力。
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更多CFDA2016年度藥品檢查報告詳情,請參考CFDA網(wǎng)站上的原始文件http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/173310.html 。