化學(xué)類別CEP證書首次申請(qǐng)過程的十大缺陷(2015-2016)
發(fā)布日期:2017-03-16
EDQM已于2016年12月份簽發(fā)了《化學(xué)類別CEP證書首次申請(qǐng)過程的十大缺陷(2015-2016)》。
本文是對(duì)化學(xué)類別CEP證書首次申請(qǐng)首次評(píng)估中發(fā)現(xiàn)問題的匯總。本文基于2015年下半年至2016年初簽發(fā)的缺陷函中隨機(jī)選擇的20封缺陷函樣本中的內(nèi)容匯總而成。
本文擬幫助申請(qǐng)者提高他們的CEP文檔的質(zhì)量,在建立文檔期間,下述十大缺陷將應(yīng)被考慮。
第一大缺陷(S.3.2) 缺乏對(duì)最終物質(zhì)中可能潛在的致突變雜質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)的討論。
第二大缺陷(S.2.3) 缺乏對(duì)最終物質(zhì)中來源于起始物料(包括)的相關(guān)物質(zhì)的形成及攜帶的討論。
第三大缺陷(S.2.2, S.2.4)缺乏對(duì)自起始物料引進(jìn)至物質(zhì)生產(chǎn)的工藝描述(合成、工藝描述、流程圖、回收和返工程序)。不一致在S.2.2和S.2.4部分的信息中有說明。
第四大缺陷(S.2.3) 不可接受的起始物料,必須重新定義工藝更早期的物質(zhì)作為起始物料。
第五大缺陷(S.2.3) 控制起始物料質(zhì)量的現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不恰當(dāng)或沒有充分地說明。
第六大缺陷(S.2.3) 自起始物料引進(jìn)至物質(zhì)生產(chǎn)過程中用到的試劑和溶劑(包括回收的和循環(huán)使用的)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(和分析方法)不恰當(dāng)或缺失。
第七大缺陷(S.3.2) 對(duì)最終物質(zhì)中攜帶的試劑和基本雜質(zhì)的討論不充分或缺失。
第八大缺陷(S.2.4) 控制中間體質(zhì)量的現(xiàn)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不充分或沒有很好的說明。
第九大缺陷(S.3.2) 缺乏對(duì)最終物質(zhì)中來源于合成的中間體(包括)的雜質(zhì)的形成及攜帶的討論。
第十大缺陷(S.2.3) 起始物料的合成及其生產(chǎn)商的信息不充分或缺失。