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漯河啟福醫(yī)藥科技有限公司歐美認(rèn)證項(xiàng)目狀態(tài)更新

發(fā)布日期:2021-11-18

漯河啟福醫(yī)藥科技有限公司(此后簡(jiǎn)稱為漯河啟福)位于中國(guó)河南省漯河市,是一家擬生產(chǎn)抗結(jié)核和治療艾滋病感染原料藥的新建制藥公司,漯河啟福計(jì)劃通過(guò)4個(gè)產(chǎn)品的美國(guó)FDA認(rèn)證和3個(gè)產(chǎn)品的EDQM的CEP認(rèn)證。

佛山市瑞通認(rèn)證咨詢有限公司(此后簡(jiǎn)稱為瑞通認(rèn)證)是一家位于中國(guó)廣東省佛山市的GMP咨詢和執(zhí)行公司,其主要服務(wù)內(nèi)容包括GMP咨詢和執(zhí)行、DMF/CEP/ASMF/WHO PQ注冊(cè)、審計(jì)。

因此,漯河啟福希望瑞通認(rèn)證根據(jù)中國(guó)GMP、歐盟GMP、美國(guó)現(xiàn)行GMP要求及與EDQM CEP和美國(guó)FDA DMF相關(guān)的藥品注冊(cè)法規(guī)要求,為漯河啟福提供GMP、CEP、DMF服務(wù)。

瑞通認(rèn)證全面參與了該項(xiàng)目的建設(shè),瑞通認(rèn)證提供的主要服務(wù)內(nèi)容包括:

n 項(xiàng)目協(xié)調(diào)與管理

n  文件

n  URS和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

n  設(shè)備設(shè)施確認(rèn)

n 驗(yàn)證

n  培訓(xùn)

n  藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)

n  4個(gè)美國(guó)DMF號(hào)申請(qǐng)

n  3個(gè)EDQM CEP證書申請(qǐng)

該項(xiàng)目自2020年05月08日啟動(dòng)至今,通過(guò)漯河啟福與瑞通認(rèn)證全體人員的共同努力,漯河啟福已成功建立了完善的質(zhì)量體系。漯河啟福于2021年1月16日至17日接受河南省藥品監(jiān)督管理局的現(xiàn)場(chǎng)檢查,并于2021年1月21日取得藥品生產(chǎn)許可證。2021年2月至今,漯河啟福順利通過(guò)國(guó)內(nèi)外多家知名制藥企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)及河南省藥品監(jiān)督管理局GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查。


目前瑞通認(rèn)證已成功協(xié)助漯河啟福遞交了3個(gè)產(chǎn)品的美國(guó)DMF申報(bào)材料,和2個(gè)產(chǎn)品的歐盟CEP材料,并且已收到美國(guó)FDA及歐

盟EDQM的接收函。

還有一個(gè)產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證和清潔驗(yàn)證正在進(jìn)行中,其相關(guān)結(jié)構(gòu)確證、金屬雜質(zhì)分析、基因毒性雜質(zhì)分析正在研究當(dāng)中,相關(guān)申報(bào)資料在準(zhǔn)備當(dāng)中,該產(chǎn)品的美國(guó)DMF及CEP申報(bào)資料計(jì)劃在2021年12月遞交到美國(guó)FDA及歐盟EDQM。

非常感謝漯河啟福醫(yī)藥科技有限公司及佛山市瑞通認(rèn)證咨詢有限公司全體項(xiàng)目成員在項(xiàng)目期間的真誠(chéng)合作。人生的每一步路都不白走,所有走過(guò)的路都將成為以后的“墊腳石”,當(dāng)你收獲勝利果實(shí)的時(shí)候要感謝自己曾經(jīng)的努力和堅(jiān)持! 瑞通認(rèn)證始終秉持 “以客戶需求為中心,以結(jié)果為導(dǎo)向”的理念,幫助客戶腳踏實(shí)地的做好每一個(gè)細(xì)節(jié)。如果您需要了解更多我們的GMP和注冊(cè)(CEP/DMF/ASFM/PQ)服務(wù),請(qǐng)及時(shí)與我們聯(lián)系。





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