恭喜湖北諾克特藥業(yè)股份有限公司獲得EDQM頒發(fā)的CEP證書
發(fā)布日期:2019-01-12
湖北諾克特藥業(yè)股份有限公司位于中國湖北省孝昌縣,是中國唯一用丙酮萃取法生產(chǎn)銀杏葉提取物的制藥公司,已獲得由EDQM頒發(fā)的銀杏葉提取物CEP證書,CEP自2019年01月09日生效。
佛山市瑞通認證咨詢有限公司是一個位于中國廣東省佛山市的GMP咨詢和執(zhí)行公司。佛山市瑞通認證咨詢有限公司是湖北諾克特藥業(yè)股份有限公司的銀杏葉提取物GMP和CEP項目的GMP和CEP服務提供商,已提供了以下服務給湖北諾克特藥業(yè)股份有限公司:
n 項目協(xié)調(diào)與管理
n 文件
n 確認和驗證概念及驗證主計劃(VMP)
n 用戶需求標準(URS)和風險評估
n 設計確認(DQ)
n 安裝確認(IQ)
n 運行確認(OQ)
n 性能確認(PQ)
n 確認報告-批準
n 驗證
n 培訓
n CEP 準備、遞交和協(xié)調(diào)
n 檢查協(xié)助
湖北諾克特藥業(yè)股份有限公司的銀杏葉提取物GMP和CEP項目于2016年08月03日啟動, 銀杏葉提取物的CEP文檔于2017年12月08日通過CESP遞交到EDQM, 最終于2019年01月09日由EDQM頒發(fā)銀杏葉提取物(丙酮萃取法)的CEP證書。
從2016年08月至2017年05月,佛山市瑞通認證咨詢有限公司主要的GMP和CEP專家呆在現(xiàn)場并提供GMP和CEP服務給湖北諾克特藥業(yè)股份有限公司。在項目期間,現(xiàn)行主要的國際法規(guī)指南被參考,例如歐盟GMP、美國cGMP、ICH指南、ISO14644等。
恭喜湖北諾克特藥業(yè)股份有限公司獲得由EDQM頒發(fā)的CEP證書,感謝湖北諾克特藥業(yè)股份有限公司的全體員工在項目期間的真誠合作。如果您需要了解更多我們的GMP和注冊(CEP/DMF/ASFM/PQ)服務,請及時與我們聯(lián)系。
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